Badania kliniczne wyrobów medycznych


Badania kliniczne wyrobów medycznych w encyklopedii

Z Wikipedii, wolnej encyklopedii Przejdź do nawigacji Przejdź do wyszukiwania

Badania kliniczne wyrobów medycznychbadanie eksperymentalne z udziałem ludzi, mające na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa badanego wyrobu, najczęściej prowadzone na potrzeby dopuszczenia wyrobu do obrotu i oznakowaniu go znakiem CE.

Podstawowe regulacje prawne w Polsce dla badań klinicznych wyrobów medycznych | edytuj kod

  • Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2004 nr 93 poz. 896);
  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobu medycznego, sprawozdania końcowego z wykonania tego badania oraz wzoru oświadczenia o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa;
  • Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381);
  • Norma ISO 14155 (2003-E) – Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi:
    • Wymagania zasadnicze (26/02/2003)[1]
    • Plan badania klinicznego (15/05/2003)[2]

Przypisy | edytuj kod

  1. Clinical investigation of medical devices for human subjects Part 1: General requirements. International Organization for Standardization. [dostęp 2014-03-07].
  2. Clinical investigation of medical devices for human subjects Part 2: Clinical investigation plans. International Organization for Standardization. [dostęp 2014-03-07].
Na podstawie artykułu: "Badania kliniczne wyrobów medycznych" pochodzącego z Wikipedii
OryginałEdytujHistoria i autorzy