Substancja pomocnicza

Substancja pomocnicza w encyklopedii

Substancje pomocnicze – substancje pochodzenia naturalnego lub syntetyczne (związki chemiczne) oraz ich mieszaniny wchodzące w skład postaci leku, które swoim działaniem nie wywierają wpływu farmakologicznego na organizm chorego, ani nie wchodzą w niepożądane reakcje wpływające na trwałość leku. Substancje pomocnicze w przeciwieństwie do czynnych stanowią tę część składników leku, która nie bierze udział w poprawie jego stanu, ale może ułatwiać przyjęcie leku^[1]. Niektórych substancji (np. sacharoza, glukoza, galaktoza, skrobia pszeniczna, laktoza, aspartam) nie można stosować w określonych jednostkach chorobowych (lub można stosować tylko w ograniczonych ilościach).

Substancje pomocnicze w produkcie leczniczym:

• nadają właściwą postać leku,
• decydują o właściwościach fizycznych produktu leczniczego,
• zwiększają trwałość substancji leczniczej,
• poprawiają wygląd i smak leku,
• mają wpływ na szybkość uwalniania i wchłaniania substancji leczniczej (zwiększają jego biodostępność);

Spis treści

• 1 Regulacje prawne
• 2 Zastosowanie substancji pomocniczych
• 3 Literatura uzupełniająca
• 4 Przypisy

Regulacje prawne | edytuj kod

Wszystkie dopuszczone substancje pomocnicze, podstawowe wymagania jakościowe dla tych substancji oraz sposób ich opisywania w dokumentacji towarzyszącej wnioskowi o dopuszczenie do obrotu w Polsce produktu leczniczego określone są w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie środków konserwujących, słodzących, barwników i przeciwutleniaczy, które mogą wchodzić w skład produktów leczniczych^[2].

Na terenie Unii Europejskiej przepisy regulujące dopuszczenie substancji pomocniczych określone jest w Dyrektywie 2001/83/EC z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi^[3][4].

Zastosowanie substancji pomocniczych | edytuj kod

Literatura uzupełniająca | edytuj kod

• Fiedler Lexikon der Hilfsstoffe. Hoepfner Eva-Maria, Reng Alwin, Schmidt Peter Christian. Aulendorf: Edition Cantor Verlag, 2002. ISBN 978-3-87193-230-4.
• Handbook of Pharmaceutical Excipients, 7th edition. Rowe Raymond C., Sheskey Paul J., Weller Paul J.. London: The Pharmaceutical Press, 2012. ISBN 978-08-571-1027-5.
• Qualification of Excipients for use in Pharmaceuticals. Reprezentanci International Pharmaceutical Excipients Council (IPEC). International: IPEC, 2008.

Przypisy | edytuj kod

1. ↑ Pharmazeutische Hilfsstoffe. W: Galenische Pharmazie I. Studiengang Pharmazeutische Wissenschaften, ETHZ, 2005 (ostatnia aktualizacja). (niem.)
2. ↑ Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie środków konserwujących, słodzących, barwników i przeciwutleniaczy, które mogą wchodzić w skład produktów leczniczych. Dz.U. z 2003 r. nr 19, poz. 169.
3. ↑ Dyrektywa 2001/83/EC Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
4. ↑ Guideline on excipients in the dossier for application for marketing authorisation of a medicinal product (ang.). European Medicines Agency Inspections, 2007-06-19. [dostęp 2013-07-23].
5. ↑ Simon Mills: Pharmaceutical excipients – an overview including considerations for paediatric dosing. Training workshop: Pharmaceutical development with focus on paediatric formulations (ang.). WHO, 2010-06. [dostęp 2013-07-23].
6. ↑ Excipients (ang.). Omega Medical Supply. [dostęp 2013-07-23].

Przeczytaj ostrzeżenie dotyczące informacji medycznych i pokrewnych zamieszczonych w Wikipedii.

Na podstawie artykułu: "Substancja pomocnicza" pochodzącego z Wikipedii
OryginałEdytujHistoria i autorzy