Substancja pomocnicza


Substancja pomocnicza w encyklopedii

Z Wikipedii, wolnej encyklopedii Przejdź do nawigacji Przejdź do wyszukiwania

Substancje pomocniczesubstancje pochodzenia naturalnego lub syntetyczne (związki chemiczne) oraz ich mieszaniny wchodzące w skład postaci leku, które swoim działaniem nie wywierają wpływu farmakologicznego na organizm chorego, ani nie wchodzą w niepożądane reakcje wpływające na trwałość leku. Substancje pomocnicze w przeciwieństwie do czynnych stanowią tę część składników leku, która nie bierze udział w poprawie jego stanu, ale może ułatwiać przyjęcie leku[1]. Niektórych substancji (np. sacharoza, glukoza, galaktoza, skrobia pszeniczna, laktoza, aspartam) nie można stosować w określonych jednostkach chorobowych (lub można stosować tylko w ograniczonych ilościach).

Substancje pomocnicze w produkcie leczniczym:

  • nadają właściwą postać leku,
  • decydują o właściwościach fizycznych produktu leczniczego,
  • zwiększają trwałość substancji leczniczej,
  • poprawiają wygląd i smak leku,
  • mają wpływ na szybkość uwalniania i wchłaniania substancji leczniczej (zwiększają jego biodostępność);

Spis treści

Regulacje prawne | edytuj kod

Wszystkie dopuszczone substancje pomocnicze, podstawowe wymagania jakościowe dla tych substancji oraz sposób ich opisywania w dokumentacji towarzyszącej wnioskowi o dopuszczenie do obrotu w Polsce produktu leczniczego określone są w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie środków konserwujących, słodzących, barwników i przeciwutleniaczy, które mogą wchodzić w skład produktów leczniczych[2].

Na terenie Unii Europejskiej przepisy regulujące dopuszczenie substancji pomocniczych określone jest w Dyrektywie 2001/83/EC z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi[3][4].

Zastosowanie substancji pomocniczych | edytuj kod

Literatura uzupełniająca | edytuj kod

Przypisy | edytuj kod

  1. Pharmazeutische Hilfsstoffe. W: Galenische Pharmazie I. Studiengang Pharmazeutische Wissenschaften, ETHZ, 2005 (ostatnia aktualizacja). (niem.)
  2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie środków konserwujących, słodzących, barwników i przeciwutleniaczy, które mogą wchodzić w skład produktów leczniczych. Dz.U. z 2003 r. nr 19, poz. 169.
  3. Dyrektywa 2001/83/EC Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
  4. Guideline on excipients in the dossier for application for marketing authorisation of a medicinal product (ang.). European Medicines Agency Inspections, 2007-06-19. [dostęp 2013-07-23].
  5. Simon Mills: Pharmaceutical excipients – an overview including considerations for paediatric dosing. Training workshop: Pharmaceutical development with focus on paediatric formulations (ang.). WHO, 2010-06. [dostęp 2013-07-23].
  6. Excipients (ang.). Omega Medical Supply. [dostęp 2013-07-23].

Przeczytaj ostrzeżenie dotyczące informacji medycznych i pokrewnych zamieszczonych w Wikipedii.

Na podstawie artykułu: "Substancja pomocnicza" pochodzącego z Wikipedii
OryginałEdytujHistoria i autorzy